Prof. Dr. Ulysses Fagundes Neto
A renomada Instituição Norte-Americana Food
and Drug Administration (FDA) deu conhecimento
público, em 20 de maio de 2022, da aprovação do medicamento DUPIXENT
(DUPILUMAB) para o tratamento da Esofagite Eosinofílica em
pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos de idade, em uma publicação
intitulada “FDA Approves First Treatment for Eosinophilic Esophagitis,
a Chronic Immune Disorder”.
A eficácia e a segurança do DUPIXENT para o
tratamento da Esofagite Eosinofilica (EEo) foi investigada em
um estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, multicêntrico, controlado
por placebo, que incluiu dois períodos de tratamento de 24 semanas (Parte A
e Parte B), que foi conduzido de forma independente em grupos separados de
pacientes. Tanto na Parte A, quanto na Parte B, os
pacientes receberam placebo ou 300 miligramas de DUPIXENT a cada semana. As
duas mensurações primárias de eficácia foram a proporção de pacientes que
alcançaram o nível de eosinófilos na biópsia esofágica após 24 semanas e a
mudança relatada pelo paciente utilizando A PONTUAÇÃO DO QUESTIONÁRIO DE
SINTOMAS DE DISFAGIA (QSD), desde o momento basal até a semana 24. O PQSD é um
questionário designado para mensurar a dificuldade de deglutição (disfagia)
causada pela EEo, baseando-se em uma pontuação total que varia de 0-84; quanto
maior a pontuação do QSD, significa o agravamento dos sintomas.
Na Parte A do ensaio terapêutico,
60% dos 42 pacientes que receberam o DUPIXENT, alcançaram uma pré-determinada
redução de eosinófilos na mucosa esofágica comparada com 5% dos 39 pacientes
que receberam placebo. Os pacientes na Parte A que receberam
DUPIXENT, revelaram uma média de melhoria de 22 pontos na pontuação do QSD em
comparação com 10 pontos nos pacientes que receberam placebo. Na Parte
B, 59% dos 80 pacientes que receberam DUPIXENT, alcançaram o nível
pré-determinado de redução de eosinófilos na mucosa esofágica, em comparação a
6% nos pacientes que receberam placebo. Os pacientes da Parte B que
receberam DUPIXENT, revelaram uma média de melhoria de 24 pontos na sua
pontuação QSD, comparada com 14 pontos nos pacientes que receberam placebo. As
avaliações englobando as perspectivas dos pacientes com EEo, deram suporte para
enfatizar a melhoria da pontuação QSD nos pacientes que receberam DUPIXENT, em
ambos os ensaios clínicos, com diminuição clinicamente significativa da disfagia.
Os efeitos colaterais associados com o DUPIXENT
incluem reações no local da injeção, infecções no trato respiratório, dor
articular e infecções virais por Herpes.
DUPIXENT está contraindicado em pacientes com
conhecida hipersensibilidade ao DUPILUMAB ou quaisquer dos seus ingredientes
inativos. DUPIXENT apresenta advertências e precauções, incluindo aquelas que
são direcionadas para o desenvolvimento potencial de reações alérgicas,
conjuntivite, queratite ou dor articular; o uso em pacientes em algumas infecções
parasitarias, e uso concomitante com vacinas vivas.
DUPIXENT recebeu revisão prioritária e importante
descoberta terapêutica designadas para esta indicação.
DUPIXENT foi originariamente aprovado em 2017. Este
medicamento está aprovado para o tratamento de dermatite atópica, de moderada a
intensa em pacientes adultos e pediátricos, acima de 6 anos de idade, cuja
enfermidade não se encontra satisfatoriamente controlada por terapêuticas de
prescrição tópica, ou quando aquelas terapêuticas não são recomendáveis.
DUPIXENT está também aprovado para o tratamento adicional de manutenção, para
adultos e crianças acima de 6 anos de idade, com alguns tipos de asma moderada
a grave, bem como no tratamento adicional de manutenção em adultos, com
controle inadequado de rinossinusite com polipose nasal.
Meus Comentários
DUPILOMAB é um anticorpo monoclonal utilizado
prioritariamente no tratamento de doenças alérgicas, como no caso da Dermatite
Atópica. Seu mecanismo de ação, ocorre por inibição da sinalização da interleucina
4 e da interleucina 13, a sinalização da IL4 ocorre através do receptor tipo I
e a sinalização da IL4 e da IL13 ocorre através do receptor tipo II.
Cada seringa preenchida contém 300 miligramas de
DUPILUMAB (150mg/ml). DUPIXENT deve ser administrado por meio de injeção
subcutânea. DUPIXENT é autoadministrado através de injeções subcutâneas na coxa
ou no abdome, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa
preenchida de uso único. Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para
cada aplicação.
Tabela 1
Esta recente informação, muito embora seja
extremamente promissora para os pacientes portadores de EEo, deve ser
considerada ainda como uma prematura esperança de dias melhores. Para que
esta proposta terapêutica possa vir a ser incorporada na rotina de conduta de
forma ampla e universal, porém, serão necessários vários ensaios terapêuticos, randomizados e duplo cegos, nos mais diversos centros médicos capacitados para
tal.
